Узбекистан продолжает модернизировать систему регулирования лекарственных средств, медицинских изделий и техники, приводя ее в соответствие с международными требованиями.
Вступил в силу Указ Президента Республики Узбекистан, предполагающий изменение порядка регистрации и сертификации данной продукции в течение ближайших двух лет.
С 1 октября 2025 года значительно упрощается процедура государственной регистрации лекарственных средств для препаратов, одобренных авторитетными международными регуляторами из списка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — так называемыми WHO Listed Authorities — или органами с высоким (четвертым) уровнем зрелости по системе ВОЗ Global Benchmarking Tool. Такие лекарственные средства смогут проходить регистрацию в Узбекистане по процедуре признания.
1 января 2026 годя изменятся правила регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Для них вводятся дифференцированные требования к государственной регистрации в зависимости от класса безопасности. Большинство из них будет регистрироваться на основе положительных результатов клинических испытаний. Исключение составят изделия низкого риска, для которых предусмотрена упрощенная процедура (перечень таких изделий будет утвержден Министерством здравоохранения Республики Узбекистан).
Также с 1 января 2026 года для государственной регистрации лекарственных средств и пролонгации действующих регистрационных удостоверений станет обязательным наличие национального сертификата «Надлежащая производственная практика» (GMP). Это требование затронет как отечественные, так и импортные препараты, за исключением прошедших преквалификацию ВОЗ.
В 2027 году изменения коснутся также правил сертификации. С 1 января 2027 года для оформления сертификата соответствия лекарственных средств обязательным станет наличие национального сертификата GMP. С начала второго полугодия 2027 года при оформлении сертификата соответствия медицинских изделий будет необходим сертификат соответствия международному стандарту ISO 13485. Новые требования не будут распространяться на лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для диагностики и лечения орфанных заболеваний и особо опасных инфекций, а также на продукцию, подлежащую государственной регистрации путем признания или прошедшую преквалификацию ВОЗ.
Подробно с информацией об изменениях в сфере регулирования обращения лекарственных средств можно ознакомиться на портале «Навигатор по барьерам и требованиям рынков», а также на цифровой платформе «Мой экспорт» Российского экспортного центра (РЭЦ, Группа ВЭБ).